의료기기 수리업 신고는 수리업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 합니다(의료기기법 제16조①).
신고하려면 시설과 품질관리체계를 갖추고, 수리 분야에 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 합니다(시행규칙 별표 5).
다만 법령은 책임기술자 자격을 특정 국가기술자격 이름으로 나열하지 않습니다.
의공기사나 전자 계열 자격이 그 「적합한 자격」에 해당하는지는 신고 전에 관할 시·군·구에 확인해야 합니다.
기준은 2026년 10월 27일 조회한 의료기기법(2026.10.20 시행)과 시행규칙 원문입니다.
2026년 12월부터 2027년 12월까지 시행 예정인 법률본도 대조했고, 제6조·제16조 문구는 같습니다.
의료기기 수리업 신고 핵심 요약
- 신고 대상: 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(법 제16조①).
- 신고 제외: 제조·수입 허가·인증·신고를 받은 자가 자기 회사가 제조하거나 수입한 의료기기를 수리하는 경우(같은 항 단서).
- 책임기술자: 수리하는 의료기기 분야에 적합한 자격을 가진 사람을 둡니다(별표 5 제3호).
- 처리: 신고를 받은 날부터 10일 이내에 수리 여부를 통지하고, 기간 안에 통지가 없으면 다음 날 수리한 것으로 봅니다(법 제16조⑤⑥).
- 자체교육: 책임기술자와 수리 종사자에게 분기별 1회 이상, 연간 총 12시간(별표 5 제7호).
신고 대상과 신고하지 않는 경우
신고 의무는 의료기기 수리를 「업」으로 하려는 자에게 있습니다.
제조업자·수입업자가 자기 회사 제품을 수리할 때는 수리업신고를 하지 않습니다(법 제16조① 단서).
자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하는 자도 시설과 품질관리체계는 갖춰야 합니다(같은 조 ② 괄호).
품질관리 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 예외가 있습니다(② 단서).
제조업 결격사유(법 제6조① 단서)도 수리업 신고에 준용됩니다(제16조④).
정신질환자(전문의가 적합하다고 인정한 사람 제외), 피성년후견인·피한정후견인, 마약 등 중독자 등이 해당합니다.
의료기기 수리업 신고 책임기술자 요건(별표 5)
| 항목 | 시행규칙 별표 5 원문 기준 |
|---|---|
| 임명 (제3호) | 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자 |
| 임무 (제4호) | 가. 수리관리기록서 작성·비치·활용 나. 수리 후 적정 수리 여부 확인·점검 다. 품질보증 점검확인과 결과 기록·유지 |
| 시정조치 (제5호) | 품질 불만 발생 시 책임기술자가 원인규명·시정조치를 하도록 절차를 정하고 이행 |
| 교육 (제7호) | 책임기술자·수리 종사자 자체교육 분기별 1회 이상, 연간 총 12시간 |
자격 문구는 「수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격」이 전부입니다.
별표 5와 시행규칙 제35조에는 학과·경력 연수·국가기술자격 종목 목록이 없습니다.
제조업에는 품질책임자 제도(법 제6조⑦)가 따로 있습니다.
수리업의 책임기술자는 이와 다른 규정이므로, 제조업 품질책임자 자격을 수리업에 그대로 옮겨 적용하지 않습니다.
자체교육에는 ① 수리의 책임의식과 관련 법규 ② 수리하려는 의료기기의 내용·규격 ③ 수리 품질관리에 관한 사항이 들어가야 합니다(별표 5 제7호).
의공기사·전자 계열 자격과 책임기술자
의료기기를 직접 다루는 국가기술자격으로는 의공기사·의공산업기사가 있습니다.
필기 과목은 국가기술자격법 시행규칙 별표 8에 아래와 같이 정해져 있습니다.
| 자격 | 필기 과목(시행규칙 별표 8) |
|---|---|
| 의공기사 | 의료기기 기초의학·의료기기 공학· 의료기기 구조원리·의료기기 인허가· 의료기기 관리(5과목) |
| 의공산업기사 | 의료기기 기초의학·의료기기 공학· 의료기기 인허가·의료기기 유지보수 (4과목) |
필기 과목은 현행 별표 8, 2027년 시행 개정 별표 8, 2028년부터 적용될 별표 8의2가 같습니다.
개정 시행규칙에 따르면 2028년 이후에도 과목명은 유지될 예정입니다.
시험 내용이 의료기기 수리와 맞닿아 있어도, 이 자격이 책임기술자 요건을 자동으로 채운다는 조항은 없습니다.
전자기사·전자기기기능사 같은 전자 계열 자격도 마찬가지입니다.
그래서 보유 자격과 수리하려는 의료기기 유형을 정리해 관할 시·군·구에 먼저 묻는 것이 안전합니다.
신고대장에는 「수리대상 의료기기의 유형」이 적힙니다(시행규칙 제35조②).
전자 계열 시험 구성은 전자기사 필기 공부방법과 전자산업기사 필기 공부방법에서 볼 수 있습니다.
시설과 품질관리체계(별표 5)
- 시설관리: 해당 의료기기의 수리와 시험에 필요한 시설과 기구를 갖춥니다(제1호).
- 수리관리기록서: 품목마다 작성하고 품목명·모델명, 제조(수입)업자명·제조국, 제조·수리 연월일, 점검확인결과서, 주요수리내용, 수리시설 관리 기록을 담습니다(제2호).
- 기록 유지: 수리관리업무, 시험검사장비를 포함한 수리시설, 시정조치, 그 밖의 업무처리 기록(제6호).
신고 후에도 이 시설과 품질관리체계를 유지해야 합니다(시행규칙 제36조제4호).
의료기기 수리업 신고 서류와 절차
- 신고서: 별지 제33호서식 수리업신고서를 수리업소 소재지 관할 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 냅니다(시행규칙 제35조①).
- 첨부 서류: 정신질환자·마약 등 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서(발행 6개월 이내)입니다. 법인은 내지 않습니다(제3조①1·2호).
- 법인 확인: 법인 등기사항증명서는 담당 기관이 행정정보 공동이용으로 확인합니다(제35조①).
- 신고증: 신고가 수리되면 별지 제34호서식 신고증을 받습니다. 신고대장에는 수리대상 의료기기의 유형이 적힙니다(같은 조 ②).
신고 사항을 바꾸면 별지 제35호서식 변경신고서에 변경사유·근거서류와 신고증을 붙여 냅니다.
관할이 바뀌는 소재지 변경은 새 소재지 관할 기관에 냅니다(제35조③).
휴업·폐업과 사업재개는 별지 제32호서식으로 신고하고(제35조⑤), 휴업·폐업 신고는 받은 날부터 7일 이내에 수리 여부가 통지됩니다(법 제16조⑤).
수리업자 준수사항
- 허가·인증·신고 내용과 다르게 변조해 수리하지 않습니다. 경미한 변경 수리는 예외입니다.
- 수리한 의료기기의 용기나 외장에 상호와 주소를 적습니다.
- 수리를 의뢰한 자에게 수리내역을 문서로 통보합니다.
- 시설과 품질관리체계를 유지합니다(시행규칙 제36조).
경미한 변경 수리는 안전성·유효성에 영향이 없는 범위의 외관 변경입니다.
외장의 색상·재질, 성능과 직접 관련 없는 거치대·손잡이·바퀴 등의 모양·구조 변경이 해당합니다(제46조의2).
기계·설비 분야의 다른 법정 등록 요건은 건설기계정비업 등록 기술인력 기준과 승강기 유지관리업 등록 기술인력 기준에서 비교해 볼 수 있습니다.
상황별로 따져 볼 점
아래는 이해를 돕기 위한 가상 예시입니다. 실제 업체가 아닙니다.
| 가상 상황 | 확인할 점 |
|---|---|
| 수입업자가 자사 수입 장비만 수리 | 수리업신고 제외, 시설·품질관리체계는 필요 |
| 다른 회사 장비를 수리하는 업체 창업 | 수리업신고 대상, 책임기술자 임명 |
| 의공기사 보유자를 책임기술자로 임명 | 「적합한 자격」 해당 여부 관할 시·군·구 확인 |
| 외장 색상만 바꾸는 수리 | 경미한 변경 수리 범위인지 확인 |
신고 전 체크: ① 업으로 하는 수리인지(자사 제품 예외) ② 책임기술자와 수리 분야 ③ 수리·시험 시설과 기구 ④ 수리관리기록서·기록 체계 ⑤ 분기별 자체교육 계획 ⑥ 수리업소 소재지 관할 기관
내 조건으로 응시할 수 있는 다른 자격증도 찾아볼 수 있습니다.
자주 묻는 질문
Q. 의료기기 수리업 책임기술자는 어떤 자격이 있어야 하나요?
시행규칙 별표 5는 「수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격」이라고만 적습니다. 종목·학과·경력 목록이 없으므로 보유 자격의 인정 여부는 관할 시·군·구에 확인합니다.
Q. 의공기사가 있으면 수리업 신고를 할 수 있나요?
의공기사를 책임기술자 자격으로 명시한 조항은 없습니다. 자격 인정과 별도로 시설·품질관리체계, 진단서, 결격사유 등 다른 신고 요건도 갖춰야 합니다.
Q. 제조사나 수입사도 수리업 신고를 해야 하나요?
자기 회사가 제조하거나 수입한 의료기기를 수리할 때는 신고하지 않습니다(법 제16조① 단서). 다만 자사 수입 제품을 수리하는 자도 시설과 품질관리체계는 갖춰야 합니다.
Q. 신고 결과는 언제 알 수 있나요?
시장·군수·구청장은 신고를 받은 날부터 10일 이내에 수리 여부를 통지합니다. 그 기간 안에 통지나 처리기간 연장 통지가 없으면 기간이 끝난 다음 날 수리한 것으로 봅니다.
Q. 책임기술자 교육은 얼마나 해야 하나요?
수리업자가 자체교육계획을 세워 분기별 1회 이상, 연간 총 12시간 실시합니다. 책임의식과 관련 법규, 의료기기 내용·규격, 수리 품질관리가 들어가야 합니다(별표 5 제7호).
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참고 이 글의 근거 자료입니다(2026년 10월 27일 조회).
- 의료기기법 제6조·제16조(2027년 시행 예정본 대조)
- 같은 법 시행규칙 제3조·제35조·제36조·제46조의2, 별표 5
- 국가기술자격법 시행규칙 별표 8·8의2(의공기사·의공산업기사 필기 과목)
- Q-Net 의공기사·의공산업기사 종목정보(필기 과목 대조)